Die MultiVeg-Studie ist die erste klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Multinährstoff-Präparats speziell für vegan lebende Menschen.
Die Rekrutierungsphase ist beendet!
Erfreulicherweise wurden bereits genügend potenzielle Proband*innen für die Studie rekrutiert. Wir danken allen Freiwilligen, die an der Studie teilnehmen möchten.
Bei rein pflanzlicher (veganer) Ernährung gelten verschiedene Nährstoffe als kritisch. Hierzu zählen insbesondere Eisen, Zink, Jod, Selen, Vitamin B12, Vitamin B2 und die langkettigen Omega-3-Fettsäuren. Aber auch weitere Nährstoffe, beispielsweise Vitamin A und verzweigtkettige Aminosäuren, werden aktuell als potenziell kritisch diskutiert. Kritisch bedeutet in diesem Zusammenhang, dass die durchschnittliche Zufuhr dieser Nährstoffe häufiger unter den Referenzwerten (z. B. D-A-CH-Referenzwerte) liegt. Eine Ergänzung verschiedener kritischer Nährstoffe wird aus wissenschaftlicher Sicht empfohlen (z. B. Vitamin B12) oder kann sinnvoll sein. Dies gilt besonders dann, wenn die tägliche Ernährung nicht optimal zusammengestellt ist, der Nährstoffbedarf in bestimmten Lebensphasen erhöht ist oder auch bei optimierter Ernährung die ausreichende Zufuhr aller Nährstoffe nicht immer sichergestellt werden kann. Inzwischen sind verschiedene Nährstoffpräparate auf dem Markt, die dabei unterstützen sollen, den Nährstoffbedarf bei veganer Ernährung zu decken. Wissenschaftliche Studien zur Wirksamkeit und Bioverfügbarkeit der enthaltenen Nährstoffe liegen bisher kaum vor. Vor diesem Hintergrund sollen ein Mikronährstoff-Präparat (ProVeg Essentials+) sowie ein n-3- (ProVeg Omega 3+) und Cholin-Präparat der Marke Watson Nutrition untersucht werden.
Die geplante Interventionsstudie wird zweifachblind, randomisiert und Placebo-kontrolliert durchgeführt. Die teilnehmenden Personen werden per Zufallsprinzip in eine Interventions- und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Jede Gruppe umfasst zu Beginn der Studie 40 Probandinnen und Probanden. Die Interventionsgruppe erhält das Multinährstoff-Präparat sowie das n-3-Fettsäuren-Präparat (je 50 % der Probandinnen und Probanden eine Dosierung von 250 mg bzw. 500 mg EPA/DHA) und die Kontrollgruppe jeweils Placebos (gleiche Optik, gleicher Geschmack). Die Verteilung der Charakteristika (v. a. Alter, Geschlecht) und möglicher Confounder (Störfaktoren) soll zwischen beiden Gruppen möglichst gleich sein.
Die Probandinnen und Probanden werden angewiesen, die ihnen ausgegebenen Präparate über einen Zeitraum von 16 Wochen in der jeweiligen Tagesdosierung einzunehmen. Außerdem sollen sie während der Interventionsphase angereicherte Lebensmittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel in der Art weiter einnehmen bzw. verzehren, wie vor Studienbeginn. Zur Kontrolle der Ernährung werden von den Probandinnen und Probanden jeweils zu Studienbeginn, in der Mitte und am Ende der Intervention 3-Tage-Wiegeverzehrsprotokolle geführt.
Vor Beginn der Intervention wird den nüchternen Probandinnen und Probanden Blut entnommen und um eine Urinprobe gebeten. Für die Ermittlung des BMI werden Körpergröße und -gewicht gemessen. Die Blutentnahmen, Urinproben und Untersuchungen erfolgen räumlich und zeitlich zentralisiert (Studienzentrum Bad Homburg). Nach der 16-wöchigen Verwendung des Multinährstoff-Präparats und des n-3- und Cholin-Präparat bzw. der jeweiligen Placebos wird ein zweites Mal Blut entnommen, um eine Urinprobe gebeten sowie erneut Körpergröße und -gewicht gemessen.
Nach Abschluss der Intervention werden die Blut- und Urinproben zur Bestimmung der Nährstoffversorgung zeitgleich in unseren Studienlaboren analysiert.
Einschlusskriterien:
• vegane Ernährung seit mindestens einem Jahr
• Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
• Rauchen
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• diagnostizierter Vitamin- oder Mineralstoffmangel
• diagnostizierte Erkrankungen, die den Stoffwechsel beeinflussen (z. B. chronische Gastritis, chronische Darmerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, sonstige Resorptionsstörungen)
• chronische Medikamenteneinnahme (Ausnahme: Kontrazeptiva)
• Nahrungsergänzungsmitteleinnahme der zu untersuchenden Nährstoffe in hohen Dosierungen bzw. häufiger Verzehr von Lebensmitteln, die reich an Jod bzw. Selen sind (detaillierte Abfrage im Rekrutierungsfragebogen)
Studienzentrum
Das Studienzentrum befindet sich in Bad Homburg (in der Nähe von Frankfurt am Main) und muss zweimal während der Interventionsphase der Studie zu Untersuchungszwecken aufgesucht werden.
